为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，加强境外药品上市许可持有人管理，国家药监局制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，现予发布，自2025年7月1日起实施。同时，为保障《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的落地实施，国家药监局建设了国家药品业务应用系统相关模块，于2024年11月14日正式启用。

一、制定《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的背景和意义是什么？

答：为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，加强境外药品上市许可持有人（以下简称境外持有人）管理，厘清境外持有人及其指定的境内责任人（以下简称境内责任人）权责，全面落实境外持有人全生命周期主体责任，国家药品监督管理局组织制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。

前期，国家药品监督管理局对比研究了其他国家相关法律法规，系统梳理了境内责任人的义务和责任，明确了我国境内责任人设置路径。《暂行规定》的制定出台，有利于进一步强化境外生产药品在境内上市后主体责任的落实，有利于保障药品质量安全。境内责任人的指定不涉及行政审批环节，不影响境外持有人的产品上市注册，通过加强药品上市后监管实现对境内责任人的监督管理。

二、境内责任人的条件和要求是什么？

答：根据《暂行规定》，境内责任人应当同时具备下列条件：（一）在中国境内设立的企业法人；（二）具有履行药品上市许可持有人义务相适应的质量管理体系；（三）具有履行药品上市许可持有人义务相适应的机构人员，有专门人员独立负责药品质量管理活动；（四）具有相适应的办公场所。若境内责任人不具备上述条件的，省级药品监督管理部门应当督促限期整改，对整改后仍不具备相应条件的，将对相应的境外生产药品采取暂停销售、进口等措施。

此外，《暂行规定》明确，对于在中国境内上市的单一药品品种，其境外持有人应当为其指定唯一的中国境内责任人，履行药品上市许可持有人义务，同一中国境内责任人可以接受不同境外持有人、不同进口药品品种的指定。

三、境内责任人报告的途径和要求是什么？

答：《暂行规定》明确，境外持有人在药品首次进口销售前，应当通过国家药品业务应用系统向境内责任人所在地省级药品监督管理部门报告其指定的境内责任人，并上传指定境内责任人的授权材料。境外持有人变更境内责任人的，自授权书生效后15个工作日内通过国家药品业务应用系统向变更后所在地省级药品监督管理部门报告。

对《暂行规定》实施前，已上市销售的境外生产药品，应当在文件正式实施前过渡期内，按照要求指定境内责任人并报告和提交相关材料。

四、国家药品业务应用系统如何登录？

答：新企业用户需要先进入国家药品监督管理局政务服务门户进行注册（网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/）。如已有政务服务门户用户账号，则可以选择“法人登录”，再绑定“药品业务应用系统”。系统登录后报告的具体操作流程，可查看国家药品业务应用系统（信息采集类）“帮助文档”中的境内责任人信息报告操作手册。

五、公众从哪些渠道可以查询境内责任人的信息？

答：《暂行规定》要求境内责任人的名称、地址、联系方式应当在药品说明书中列出。国家药品监督管理局负责对境外持有人指定的境内责任人的有关信息予以公开，公众有权查阅。因此，公众可以通过直接查看药品说明书，或者登录国家药品监督管理局官网药品数据查询栏目查找相应的境内责任人信息。

六、关于《暂行规定》实施过渡期有何考量？

答：考虑到《暂行规定》涉及境外生产药品说明书调整等事宜，境外持有人需要准备报告资料，因此给予境外持有人约8个月的过渡期，根据新规选择符合条件要求的境内责任人。自2025年7月1日起，生产或者放行的境外生产药品，应当符合《暂行规定》要求，在说明书中载明境内责任人信息。

文章转载自：界面新闻网 非本站原创